行業標準

ISO 14644-1潔淨室和潔淨區按空氣中懸浮粒子濃度的分級

ISO分級
大於等於表中所列粒徑懸浮粒子最大允許濃度(顆/立方米)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2




ISO2
100
24
10
4


ISO3
1000
237
102
35
8

ISO4
10000
2370
1020
352
83

ISO5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO7



352000
83200
2930
ISO8



3520000
832000
29300
ISO9



35200000
8320000
293000

空氣體積換算:1立方米=35.3立方英尺(1m3=35.3ft3)

《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)

潔淨級別
塵粒最大允許數/立方米
微生物最大允許數
0.5μm
5μm
浮遊菌/立方米
沉降菌/
1005
3,500
029
5
1
10,0007
350,000
2,000
100
3
100,0008
3,500,000
20,000
500
40
300,000
10,500,000
60,000
-
15

主實驗室的主要技術指標

級別
潔淨度級別
最小換氣次數(次/h
與室外方向上相鄰相通房間的最小負壓差(Pa
溫度℃
,
相對
濕度%
噪聲
dB(A)
最低
照度lx
一級
可開窗
18~28
70
60
300
二級
可開窗
18~27
30~70
60
300
三級
78
1512
-10
18~25
30~60
60
350
四級
78
1512
-10
18~24
30~60
60
350
:1.BSL3主實驗室相對於大氣的最小負壓不應小於-30PaBSL4主實驗室相對於大氣的最小負