醫療機械潔淨車間建設都有哪些規定?第三方檢驗內容包括哪些?

文章作者:污软件下载不要会员的e環境 發布時間:2019-09-04 09:53:45 瀏覽次數:

[導讀:]醫療機械潔淨車間建設都有些什麽規定?如保合理規劃醫療機械潔淨車間建設?第三方檢驗內容包括哪些內容?下麵小編就帶大家來一一了解這些要點

醫療機械潔淨車間建設都有些什麽規定?如保合理規劃醫療機械潔淨車間建設?第三方檢驗內容包括哪些內容?下麵小編就帶大家來一一了解這些要點。

一、醫療器械廠房開店選址的規定

醫療機械GMP生產地挑選時要考慮到:所在城市周邊的地理環境和衛生狀況優良,最少沒有氣體或水的汙染物。還宜杜絕交通幹道、貨運站等。

醫療機械GMP工業區的自然環境規定:工業區的路麵、路麵應整平不起塵。宜根據園林綠化等降低露土總麵積或者有操縱場塵的對策。廢棄物、二手物品等不可室外儲放等,換句話說工業區的自然環境不解決無菌檢測醫療機械的生產製造導致環境汙染。

工業區的雅居樂原鄉房產項目的總體布局要有效:不可對無菌檢測醫療機械的生產區,非常是清潔區有負麵影響。

二、醫療機械GMP淨化車間的合理布局規定

依照YY 0033-2000《無菌檢測醫療器材生產製造管理製度》附則B中無菌檢測醫療機械器材環境潔淨度等級級別設定手冊來設定潔淨度等級的級別。醫療機械GMP淨化車間設計構思時要留意下列層麵的內容:

1、按生產流程布局。步驟盡量短,降低交差往複式,人工流產、貨運物流邁向有效。務必配置工作人員淨化室(存外套室、盥洗室、穿潔淨服室及緩存室)、原材料淨化室(脫外包廂、緩存室和兩層不鏽鋼傳遞窗),除配置商品工藝流程規定的用戶外,還應配置衛浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工裝夾具清理間等,每個用室獨立同分布,淨化車間的總麵積應在確保基礎規定前提條件下,與生產製造經營規模相一致。

2、按氣體潔淨度等級級別,能夠寫出按人工流產方位,從低到高;生產車間是以內向型外,由高到低。

3、相同潔淨室(區)內或鄰近潔淨室(區)間不造成交*環境汙染

1)加工過程和原料不容易對產品品質造成相互關係;

2)不一樣級別的潔淨室(區)中間有氣閘室或汙染治理對策,原材料的傳輸根據兩層不鏽鋼傳遞窗。

4、空氣過濾應合乎GB 50457-2008《醫藥業淨化車間設計標準》第九章的規定。潔淨室裏的空氣清新量,宜用以下zui大值:1)賠償房間內風量和維持房間內正壓力需要空氣清新量;2)房間內沒有人空氣清新不可低於40立方/h。

5、潔淨室平均總麵積應許多於4㎡(除過道、機器設備等物件外),確保有安全性的實際操作地區。

6、如屬體外診斷試劑的應合乎《體外診斷試劑生產製造實施辦法(實施)》的規定。在其中呈陰性、陽型血細胞、質粒或血製品的解決實際操作理應在最少萬級自然環境下開展,與鄰近區或維持相對性空氣壓力,並合乎安全防護規定。

7、應標出送風、排風及製水管路的邁向。

三、溫度濕度的規定

1、與生產工藝流程規定相一致。

2、生產工藝流程無要求時,氣體潔淨度等級百、萬級的潔淨室(區)溫度應是20℃~24℃,空氣濕度應是45%~65%;氣體潔淨度等級10萬級、 30萬級的潔淨室(區)溫度應是18℃~26℃,空氣濕度應是45%~65%。有要求時,應依據加工工藝規定明確。

3、工作人員清潔用室的溫度,冬天應是16℃~20℃,夏天應是26℃~30℃。

四、常見的檢測儀器

風速儀、浮塵顆粒計數器、溫濕度計、壓差計等

五、無菌檢測室的規定

醫療機械GMP淨化車間務必配置單獨空調淨化係統軟件的無菌檢測室(與生產區分離),規定為萬級標準下的部分百級。無菌檢測室應包含:工作人員淨化室(存外套室、盥洗室、穿潔淨服室及緩存室)、原材料淨化室(緩存室或兩層不鏽鋼傳遞窗)、無菌檢測查驗間、陽性對照間。

六、第三方檢驗組織的自然環境檢驗報告

出示1年內有資質證書的第三方檢驗組織自然環境檢驗報告,檢驗報告須附平麵設計圖,標出各屋子總麵積。

1、檢驗的新項目暫為七項:溫度、環境濕度、壓力差、換風、浮塵數、地基沉降菌。

2、檢驗的位置有:

1)裝配車間:工作人員淨化室;原材料淨化室;堆棧;商品工藝流程規定的用室;工裝夾具清理間、衛浴潔具室、洗衣服間、儲存室等。

2)無菌檢測室。

以上就是有關醫療機械試驗室的某些重中之重常見問題,希望小編整理的這些內容可以幫到您!


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